Re: Bitte sovielen wie möglich weiterleiten
Geschrieben von Wilfried am 7. November 2010, 23:03
Als Antwort auf: Bitte sovielen wie möglich weiterleiten geschrieben von DaniBR

Vorsicht! Bei aller berechtigter Sorge um pflanzliche Arzneimittel sollte man sich zunächst die Fakten ansehen:

Bei der genannten Richtlinie geht es um pflanzliche Arzneimittel. Hintergrund: Die Zulassungsbedingungen für Arzneimittel werden immer strenger (ist das ein Dienst an den Pharmakonzernen?), und davon sind natürlich auch pflanzliche Arzneimittel betroffen. Um nun den Vertrieb schon lange auf dem Markt befindlicher und bewährter pflanzlicher Arzneimittel nicht ganz unmöglich zu machen, sieht diese Direktive vor, für diese so genannten »traditionellen pflanzlichen Arzneimittel« eine Ausnahme zu schaffen. Es muss zwar die Sicherheit, nicht aber die Wirksamkeit nachgewiesen werden. Müsste nämlich die
Wirksamkeit ähnlich wie bei synthetischen Arzneimitteln (nachträglich) mittels Klinischer Prüfung nachgewiesen werden, wäre das für viele Mittel tatsächlich das Aus. So aber wird ein legales - und auch sinnvolles - Schlupfloch geschaffen. Es geht nur um pflanzliche Arzneimittel, nicht um Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutertees, wie auf der verlinkten Seite behauptet wird. Für die gelten sowieso andere Regeln, und sie unterliegen der Lebensmittelgesetzgebung.

Wer Zeit und Lust hast, kann sich ja das Original anschauen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000208.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac05800240cf#.
Zur Verwirrung trägt sicher auch bei, dass es im Englischen »Herbal medicinal products« heißt, die wörtliche Übersetzung »Medizinprodukte» bedeutet im deutschsprachigen Raum aber etwas ganz anderes, die korrekte Übersetzung ist »Arzneimittel«. Der Autor der »kritischen« Website spricht von »Zubereitungen aus Kräutern«. Es kommt natürlich darauf an, wie ich das vermarkten will. Mach ich - großsprecherische - Angaben zur Heilwirkung, gilt es als Arzneimittel und muss selbstverständlich zugelassen werden. Und da muss die behauptete Wirkung natürlich auch belegt werden. Das dient dem Schutz des Patienten, damit er nicht sein Geld für wirkungslose Präparate ausgibt. Bei »traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln« muss die »traditionelle Anwendung bei ...« nicht belegt werden, eine darüber hinaus gehende aber schon.
Ihr könnt euch beispielsweise die - noch nicht freigegebene -
Monographie von »Mönchi« anschauen, um besser zu verstehen, was als
Angabe erlaubt ist:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/herbal/medicines/herbal_med_000003.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001fa1d#consultation.
Bitte auf Tab »Consultation« klicken und dann auf die einzelnen
pdf-Dokumente.

Ich hoffe, ich habe etwas Licht ins Dunkel gebracht.

Wilfried
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